实验设计法优化高浓度静注人免疫球蛋白制剂的处方

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	实验设计法优化高浓度静注人免疫球蛋白制剂的处方
	刘亚芳 1; 李冠军 1; 罗坚 2; 张伦 2; 张剑涛 1; 梁雪爽 1; 马小伟 1; 张学成 1
	2020
Source Publication	中国生物制品学杂志
ISSN	1004-5503
Volume	33 Issue:4 Pages:445
Abstract	目的通过实验设计法优化高浓度(10%)静注人免疫球蛋白(human immunoglobulin for intravenous injection, IVIG)的制剂处方。方法采用单因素试验(包括等电点、二级结构、分子大小分布,转变中点温度4个指标)确定IVIG(10%)的pH范围,同时经国外相关数据和产品质量指标选择IVIG的稳定剂甘氨酸和聚山梨酯80的浓度范围,再采用实验设计法优化IVIG的pH及稳定剂浓度。以转变中点温度为指标,通过单因素试验优化IVIG(10%)的离子强度。结果最佳IVIG(10%)制剂处方为聚山梨酯80:80 mg / L,pH:4.5,甘氨酸:0.25 mol / L。最适离子强度为0 mmol / L氯化钠。结论成功优化了IVIG(10%)的制剂处方,可确保制剂的稳定性,提高临床用药安全性。
Keyword	Human immunoglobulin for intravenous injection Polysorbate 80 pH Glycine Ion strength 静注人免疫球蛋白聚山梨酯80 pH 甘氨酸离子强度
Language	英语
Document Type	期刊论文
Identifier	http://ir.ipe.ac.cn/handle/122111/40600
Collection	中国科学院过程工程研究所
Affiliation	1.华兰生物工程股份有限公司 2.中国科学院过程工程研究所
Recommended Citation GB/T 7714	刘亚芳,李冠军,罗坚,等. 实验设计法优化高浓度静注人免疫球蛋白制剂的处方[J]. 中国生物制品学杂志,2020,33(4):445.
APA	刘亚芳.,李冠军.,罗坚.,张伦.,张剑涛.,...&张学成.(2020).实验设计法优化高浓度静注人免疫球蛋白制剂的处方.中国生物制品学杂志,33(4),445.
MLA	刘亚芳,et al."实验设计法优化高浓度静注人免疫球蛋白制剂的处方".中国生物制品学杂志 33.4(2020):445.

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